Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis-国械注进20153230637-器械数据

产品名称：

Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis

注册人名称：

Ethicon Endo - Surgery, LLC

注册(备案)号：

国械注进20153230637

注册人住所：

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮(MIN 表示最小功率等级、MAX 表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭)的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品与GEN11主机(软件版本2013_1或更高)配合使用,适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低限度时进行软组织切割。可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构(如脊柱和关节腔)的手术、切割和凝闭淋巴管及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。该器械可操作直径为5 mm的血管。使用“高级止血”手控按钮,该器械可凝固直径不超过 7 mm 的血管。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.03.24,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦4层)”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

生产地址：

Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place El Paso, TX 79936, USA (灭菌)

型号规格：

HARH23, HARH36, HARH45

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Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis