椎间融合器-国械注准20203130740-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130740

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

该产品由组合式融合器和固定螺钉组成。组合式融合器由组合板和融合器组成。融合器由符合YYT 0660的PEEK-OPTIMA LTI聚醚醚酮（简称PEEK）材料制成；融合器内部嵌有材料牌号为R05200纯钽材料制成的显影丝，纯钽材料符合YYT 0966的规定。组合板和固定螺钉由符合GBT 13810的TC4材料制成。产品表面进行着色阳极氧化处理。产品以灭菌状态交付，有效期为5年。

适用范围：

该产品预期用于颈椎前路（C2-C7）的融合固定。

变更情况：

2020-10-25 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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