白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222402035-器械数据

产品名称：

白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222402035

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、底物液（选配）、清洗液（选配）组成。R1:0.01M PBS缓冲液；M:0.2mg/mL已偶联白介素2受体抗体的磁微粒溶于0.01M PBS缓冲液中；R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗白介素2受体抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配):白介素2受体重组抗原溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配):白介素2受体重组抗原溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；底物液(选配):AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液(选配):表面活性剂、氯化钠的缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中白介素2受体（IL-2R）的浓度，临床上主要用于炎症疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-11-17n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）