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脱钙液 Decalcifier I

国产备案第一类

产品名称：

脱钙液 Decalcifier I

注册人名称：

徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc.

国械备20140119

注册人住所：

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

批准(备案)日期：

2014-09-10

结构及组成：

盐酸、乙二胺四乙酸

适用范围：

本产品用于体外诊断组织样本的脱钙。

代理公司：

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月08日；包装规格由“3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶”变更为“946mL、6×946mL、3.8L、4×3.8L、9.5L”；产品有效期由“24个月”变更为“15℃～30℃条件下储存，有效期24个月”；主要组成成分由“ 盐酸、乙二胺四乙酸 ”变更为“甲酸、甲醛”；预期用途由“本产品用于体外诊断组织样本的脱钙。”变更为“用于对新鲜或未充分固定的含钙化成分病理组织标本进行同步固定和脱钙。”变更时间2019年08月

生产地址：

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

型号规格：

3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类