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胱抑素C质控品(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

胱抑素C质控品(免疫比浊法)

注册人名称：

南京普朗生物医学有限公司

苏械注准20152400909

注册人住所：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼

批准(备案)日期：

2015-08-31

有效期至：

2020-08-30

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070056号。

生产地址：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼

型号规格：

0.5ml×4支;0.5ml×5支;0.5ml×6支;0.5ml×10支;0.5ml×12支;1ml×4支;1ml×5支;1ml×6支;1ml×10支;1ml×12支;2ml×4支;2ml×5支;2ml×6支;2ml×10支;2ml×12支;3ml×4支;3ml×5支;3ml×6支;3ml×10支;3ml×12支;4ml×4支;4ml×5支;4ml×6支;4ml×10支;4ml×12支;5ml×4支;5ml×5支;5ml×6支;5ml×10支;5ml×12支。

预期用途：

本质控品用于PA8800特定蛋白分析仪及其配套胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)的室内质量控制。

主要组成成分：

磷酸盐缓冲液50mmol/L、BSA0.5～1.0mmol/L、蔗糖20～50mmol/L、叠氮钠2.5～5.0mmol/L、人胱抑素C0.3～10mg/L。