胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-沪械注准20172400281-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400281

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、NaCl、甲基异噻唑酮（MIT）、正常兔血清、兔抗人IgM、Proclin 300；R2：甘氨酸、抗人CYS-C抗体致敏的乳胶颗粒、NaCl、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、甘油、CYS-C抗原、Proclin 300

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的胱抑素C(Cys C）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400281”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×46ml、R2:1×10ml\\n3) R1:1×65ml、R2:1×14ml\\n4) R1:2×95ml、R2:3×14ml\\n5) R1:3×45ml、R2:1×28ml\\n6) R1:3×85ml、R2:3×18ml\\n7) R1:3×65ml、R2:3×14ml\\n8) R1:10×65ml、R2:10×14ml\\n9) R1:2×300ml、R2:2×70ml\\n10) R1:4×450ml、R2:4×100ml\\n11) 西门子测试数:1600测试\\/盒\\n12) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:5×0.5ml\\n13) R1:1×46ml、R2:1×10ml、校准品:5×0.5ml\\n14) R1:1×65ml、R2:1×14ml、校准品:5×0.5ml\\n15) R1:2×95ml、R2:3×14ml、校准品:5×0.5ml\\n16) R1:3×45ml、R2:1×28ml、校准品:5×0.5ml\\n17) R1:3×85ml、R2:3×18ml、校准品:5×0.5ml\\n18) R1:3×65ml、R2:3×14ml、校准品:5×0.5ml\\n19) R1:10×65ml、R2:10×14ml、校准品:5×0.5ml\\n20) R1:2×300ml、R2:2×70ml、校准品:5×0.5ml\\n21) R1:4×450ml、R2:4×100ml、校准品:5×0.5ml\\n22) 西门子测试数:1600测试\\/盒、校准品:5×0.5ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

找产品

胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）