一次性使用医用口罩-川械注准20202140171-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

遂宁摩天时代医疗器械有限公司

注册(备案)号：

川械注准20202140171

注册人住所：

四川省遂宁市经济技术开发区西宁片区纵一路3号楼2楼B区

批准(备案)日期：

2020-10-16

有效期至：

2025-10-15

结构及组成：

口罩由口罩体、鼻梁条和耳绳组成。口罩体为三层，外层为非织造布，中间层为熔喷布，内层为白色非织造布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻梁条。在口罩体的左侧和右侧采用超声波各焊接一根弹力橡筋耳绳。其中非无菌型耳挂式口罩外层为浅蓝色非织造布，非无菌型耳挂式口罩（FW型）外层为白色非织造布；非无菌型耳挂式口罩鼻梁条由可塑性材料制成，非无菌型耳挂式口罩（FW型）鼻梁条由非织造布片和可塑性材料制成，非织造布片为四层，外层为非织造布，中间两层为热风棉，内层为非织造布。

适用范围：

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

变更情况：

1、型号、规格变更为：非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm；非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm；非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（FW型）；非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（FW型）。2、结构及组成变更为：口罩由口罩体、鼻梁条和耳绳组成。口罩体为三层，外层为非织造布，中间层为熔喷布，内层为白色非织造布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻梁条。在口罩体的左侧和右侧采用超声波各焊接一根弹力橡筋耳绳。其中非无菌型耳挂式口罩外层为浅蓝色非织造布，非无菌型耳挂式口罩（FW型）外层为白色非织造布；非无菌型耳挂式口罩鼻梁条由可塑性材料制成，非无菌型耳挂式口罩（FW型）鼻梁条由非织造布片和可塑性材料制成，非织造布片为四层，外层为非织造布，中间两层为热风棉，内层为非织造布。3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

四川省遂宁市经济技术开发区西宁片区纵一路3号楼1楼A区、2楼B区

型号规格：

非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm；非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm；非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（FW型）；非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（FW型）。

管理类别：

第二类

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