游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20223400375-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223400375

注册人住所：

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

游离前列腺特异性抗原试剂0：抗FITC抗体标记的磁性颗粒(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原试剂1：FITC标记的抗f-PSA抗体(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原试剂2：碱性磷酸酶标记的抗PSA抗体(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原校准品：PSA抗原（天然），50%牛血清；游离前列腺特异性抗原质控品（低值质控品、高值质控品）：PSA抗原（天然），50%牛血清。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层。

型号规格：

规格1：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×1瓶）；规格2：100人份/盒（不含校准品和质控品）；规格3：100人份/盒（含质控品：2水平×1瓶）；规格4：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶）；规格5：500人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×2瓶）；规格6：500人份/盒（不含校准品和质控品）；规格7：500人份/盒（含质控品：2水平×2瓶）；规格8：500人份/盒（含校准品：6水平×1瓶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

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游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）