性激素六项联检试剂盒(流式荧光发光法)-苏械注准20192401245-器械数据

产品名称：

性激素六项联检试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192401245

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

1校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶六个浓度水平的抗原（FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素））、半抗原（E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮））组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶两个浓度水平的抗原（FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素））、半抗原（E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮））组合的冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75mL瓶×1瓶小鼠抗FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮）单克隆抗体偶联微珠组合，6×3000 珠25 μL，50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0mL瓶×1瓶 40 mmolL磷酸缓冲液，pH7.45 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75mL瓶×1瓶生物素标记的小鼠抗人FSH（促卵泡生成素，0.25 μgmL)、LH（促黄体生成素，0.40 μgmL)、PRL（泌乳素，0.55 μgmL)，和E2 (雌二醇，0.5 μgmL) 、P (孕酮，0.01 μgmL)、T (睾酮，0.008 μgmL)竞争物（即雌二醇、孕酮、睾酮的衍生物），50 mmolL磷酸缓冲液，pH 7.46 链霉亲和素-PE荧光染料 SA-PE 5.5mL瓶×1瓶 1.25 μgml链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 PMAB 30mL瓶×1瓶 50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15mL瓶×1瓶含0.102% (vv) ProClin的20 mmolL磷酸缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25ml瓶×2瓶含0.5% TWEEN 20（吐温20）的100 mmolL磷酸缓冲液，pH6.410 96孔板 1板 11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1份 -13 赋值卡 1份提供校准品靶值和质控品质控范围

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

96测试盒：试剂+质控品；96测试盒：试剂+校准品+质控品。

产品储存条件及有效期：

1. 于2～8℃避光保存，未开封前有效期为12个月。2. 液体试剂开瓶后于2～8℃避光保存，有效期为1个月；校准品和质控品复溶后12小时以内使用，或分装后于≤-20℃保存，1个月内有效，避免多次（﹥1）冻融。

管理类别：

第二类

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