一次性使用引流管-苏械注准20142140338-器械数据

产品名称：

一次性使用引流管

注册人名称：

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142140338

注册人住所：

扬州市头桥镇弘扬路50号

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

一次性使用引流管(以下简称“引流管”)分为A型、B型、C型三种型号。A型引流管由导管和连接器构成，B型引流管由外套管、引流导管和加药管构成，C型引流管由导管和连接头构成。引流管按尺寸不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床引流用。

变更情况：

2024-07-30型号、规格变更由“A型、B型”变更为“型号：A型、B型、C型规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)、10.7mm(Fr32)、11.3mm(Fr34)、12.0mm(Fr36)”结构及组成变更由“一次性使用引流管分为A型引流管和B型引流管两种型号。A型引流管由导管和连接器构成；B型引流管由外套管、引流导管和加药管构成。每种型号按尺寸不同分为大、中、小三种规格。引流管采用符合YY/T 0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用引流管(以下简称“引流管”)分为A型、B型、C型三种型号。A型引流管由导管和连接器构成，B型引流管由外套管、引流导管和加药管构成，C型引流管由导管和连接头构成。引流管按尺寸不同分为十六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

扬州市头桥镇弘扬路50号

型号规格：

型号：A型、B型、C型规格： A型：5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)、10.7mm(Fr32)、11.3mm(Fr34)、12.0mm(Fr36)； B型：8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)； C型：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142140338”医疗器械注册证共同使用

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