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ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）

注册人名称：

国械注准20193401771

注册人住所：

长春市高新北区新浦路285号

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

本品共6瓶。分别为A1型RhD（+）红细胞（样本1）、B型RhD（+）红细胞（样本2）、A血清（样本3）、B血清（样本4）、O型RhD（+）红细胞（样本5）及RhD（-）红细胞（样本6）各1瓶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）的室内质量控制。

变更情况：

2020-07-10 增加包装规格、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

长春市高新北区新浦路285号

型号规格：

6瓶盒（货号：BX7001)：样本1 4mL瓶×1瓶、样本2 4mL瓶×1瓶、样本3 2mL瓶×1瓶、样本4 2mL瓶×1瓶、样本5 4mL瓶×1瓶、样本6 2mL瓶×1瓶。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401712号