中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20212401459-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401459

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

（1）检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白单克隆抗体 1,质控区包被有羊抗鼠 IgG),荧光垫(喷有荧光标记的中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白单克隆抗体 2),样品垫,吸水纸,PVC 板构成。（2）ID 卡:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。

适用范围：

本品用于体外定量测定人尿液中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于 4-30℃的环境中，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，20 分钟内完成测定。

管理类别：

第二类

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中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）