PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-国械注进20193400610-器械数据

产品名称：

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx

注册人名称：

美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20193400610

注册人住所：

6392 Via Real, Carpinteria, CA 93013 United States

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

2024-12-08

结构及组成：

过氧化物酶阻断剂；一抗：单克隆兔抗PD-L1；阴性对照试剂；信号增强剂，抗兔；显色试剂-HRP；DAB+底物缓冲液；DAB+色原；DAB增强剂；免疫组化抗原修复缓冲液；PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）质控切片。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）组织中的PD-L1蛋白，检出的非鳞状非小细胞肺癌患者样本中的PD-L1表达（≥1%）可能与使用OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长相关。

代理公司：

安捷伦科技（中国）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层 3-1至3-3室

变更情况：

2021-01-26 “注册人名称:美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.; 注册人住所:6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“注册人名称:美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. ; 注册人住所:5301 Stevens Creek Boulevard Santa Clara, California 95051 UNITED STATES”。 2021-01-26 “注册人名称:美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.; 注册人住所:6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“注册人名称:美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. ; 注册人住所:5301 Stevens Creek Boulevard Santa Clara, California 95051 UNITED STATES”。 2021-10-24

生产地址：

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

型号规格：

50测试/盒

管理类别：

第三类

备注：

申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成，各机构对本机构非鳞非小细胞肺癌样本进行染色和判读，染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者，对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

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