胃蛋白酶原Ⅰ\\/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-苏械注准20182401532-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ\\/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

南京美宁康诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401532

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

胃蛋白酶原Ⅰ\\/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线1处包被来源于鼠抗人的0.5mg\\/mL胃蛋白酶原Ⅰ检测抗体1、检测线2处包被来源于鼠抗人的0.5mg\\/mL 胃蛋白酶原Ⅱ检测抗体1，质控线处包被0.5mg\\/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg\\/mL胃蛋白酶原Ⅰ捕获抗体2和胃蛋白酶原Ⅱ捕获抗体2。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。

适用范围：

用于体外定量测定人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401532

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