降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）-沪械注准20222400037-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20222400037

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

试剂片：PCT多克隆抗体（包被）、PCT单克隆抗体（包被）、PCT单克隆抗体（标记）、羊抗鼠IgG。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

产品说明书变更产品有效期及适用机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400037”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-13

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为6个月

管理类别：

第二类

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