颅颌骨内固定系统-国械注准20193170325-器械数据

产品名称：

颅颌骨内固定系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193170325

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

颅颌骨内固定系统由钛网板、钛链接板和螺钉三部分组成。其中钛网板和钛链接板采用符合GBT13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准规定的纯钛（TA2G）材料制成，螺钉采用符合GBT13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准规定的钛合金（TC4）材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。

适用范围：

颅颌骨内固定系统中钛网板用于颅骨、颌面骨缺损的修复或重建；钛链接板用于颅骨、颌面骨骨折或缺损的链接或重建；螺钉用于固定钛网板或钛链接板。本产品不适用于下颌骨的链接和固定。

变更情况：

2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-11-30 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-10-27 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-16 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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