β-羟丁酸检测试剂盒(连续监测法)-苏械注准20202400345-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400345

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2020-04-10

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

组成t成分t浓度t备注试剂1ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t聚乙二醇6000t10g/Lt/t烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）t1.4g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60试剂2ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t乙二胺四乙酸二钠盐，二水t2g/Lt/tβ-羟丁酸脱氢酶t20KU/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60校准品tβ-羟丁酸t0.90～1.34 mmol/Lt植物ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60质控品水平1tβ-羟丁酸t0.50～0.76 mmol/L t植物ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60质控品水平2tβ-羟丁酸t2.18～3.26 mmol/Lt植物ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中β-羟丁酸(β-HB)的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼

型号规格：

规格1tR1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2tR1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3tR1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

管理类别：

第二类

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