全自动化学发光免疫分析仪Immunoassay System-国械注进20162222392-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪Immunoassay System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162222392

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

该产品主要由液体模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。(软件发布版本：5)

适用范围：

该产品使用酶免疫分析方法，利用常磁性颗粒固相和化学发光检测，对人类体液中的各种被分析物进行定量、半定量或定性检测。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-12-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA

型号规格：

UniCel DxI 800 Access Immunoassay System

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20163402392延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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