高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制法）CHOLESTEROL HDL, DIRECT-国械注进20152403458-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制法）CHOLESTEROL HDL, DIRECT

注册人名称：

迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (DIALAB GmbH)

注册(备案)号：

国械注进20152403458

注册人住所：

A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

试剂1：Good’s 缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，抗人β-脂蛋白抗体；试剂2：Good’s 缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，N-乙基-N(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐（F-DAOS）；标准品：人血清基质，含高密度脂蛋白胆固醇；质控：人血清基质，含载脂蛋白和脂质。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

代理公司：

上海费玛生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室

变更情况：

2019-10-30 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。

生产地址：

A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

型号规格：

D413010：5×100 mL（试剂1：4×100 mL，试剂2：1×100 mL）（手动包装）；D413015：5×50 mL（试剂1：4×50 mL，试剂2：1×50 mL）（手动包装）；DH91711：试剂1，8×62.5 mL，试剂2，2×62.5 mL（系统包装）；试剂盒中包括1×3 ml HDL-胆固醇校准品和1×3 ml “Diacon Lipids” 脂质质控。

管理类别：

第二类

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