Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2011第3773581号-器械数据

产品名称：

Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3773581号

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2011-11-17

有效期至：

2015-11-16

结构及组成：

该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张,导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层,从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.22,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0489-2011《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling SL Monorail)》

生产地址：

Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311-1566,USA

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Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter