全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20142400193

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

2019-06-10

2024-06-09

试剂Ⅰ：PBS、表面活性剂；试剂Ⅱ：CRP抗体包被的胶乳颗粒；校准品：C-反应蛋白；质控品：C-反应蛋白。

本产品与本公司生产的已获医疗器械注册证的适用仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。

1.增加适用机型：\\n全自动特定蛋白分析仪：mini+;\\n2.增加一种产品包装规格：\\n50人份\\/盒；\\n3. 产品标准的文字性变更，详见附件1（共3页）。\\n4、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20142400193”注册证共同使用。;2018-05-24,注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20142400193”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20142400193”注册证共同使用。;2020-03-03,1.增加2个产品规格，删除4个单人份包装规格，删除货号，详见附件1（共3页）；\\n2.产品有效期由12个月变更为18个月；\\n3.增加适用机型：全自动特定蛋白分析仪 ：Ottoman-2020。\\n4.产品技术要求变更，具体详见附件1（共3页）。\\n5.说明书变更，具体详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400193”注册证共同使用。;2020-11-16,1、产品技术要求变更准确度检验方法及其他文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20142400193”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-14,1、产品技术要求文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400193”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-30

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

包装规格\\t货号\\t组分\\n\\t\\t 试剂Ⅰ\\t试剂Ⅱ\\t校准品\\t质控品\\n瓶装\\t50人份\\/盒\\tCRP-1503\\t1×9ml\\/瓶\\t1×9ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1502\\t1×9ml\\/瓶\\t1×9ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/\\n\\t100人份\\/盒\\tCRP-1005\\/CRP-1504\\t1×19ml\\/瓶\\t1×19ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1004\\/CRP-1501\\t1×19ml\\/瓶\\t1×19ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/\\n\\t200人份\\/盒\\tCRP-1006\\t1×37ml\\/瓶\\t1×37ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1003\\t1×37ml\\/瓶\\t1×37ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/\\n\\t240人份\\/盒\\tCRP-1007\\t1×45ml\\/瓶\\t1×45ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1002\\t1×45ml\\/瓶\\t1×45ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/\\n单人份\\t200人份\\/盒\\tCRP-1010\\t200支\\t1×37ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1009\\t200支\\t1×37ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/\\n\\t240人份\\/盒\\tCRP-1008\\t240支\\t1×45ml\\/瓶\\t0.40mL×7支\\/盒\\t0.45mL×2支\\/盒\\n\\t\\tCRP-1001\\t240支\\t1×45ml\\/瓶\\t\\/\\t\\/

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第二类