人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）-国械注准20163400533-器械数据

产品名称：

人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163400533

注册人住所：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

批准(备案)日期：

2020-11-05

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

试剂盒Ⅰ：HPV分型检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂盒Ⅱ：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型BW反应液、HPV阳性对照品、HPV阴性对照品、样本处理液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的HPV24种基因型，其中包扩HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型共18种高危型，及HPV6、11、42、43、44、84型共6种低危型别，适用于HPV感染的辅助诊断。

变更情况：

2016-05-24 “注册人名称:珠海赛乐奇生物技术有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104”变更为“注册人名称:珠海赛乐奇生物技术股份有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501”。

生产地址：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

型号规格：

21人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒Ⅰ组分保存于2℃-8℃，试剂盒Ⅱ组分保存于-15℃以下，有效期12个月。

管理类别：

第三类

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