新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）-国械注准20203400241-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

注册人名称：

杭州优思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400241

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

2019-nCoV-全自动检测管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-阳性对照、2019-nCoV-阴性对照（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

变更情况：

2020-11-20 试剂盒内质控品变更、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-01-27 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-09-01 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-25 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层

型号规格：

20测试盒，货号：20223

管理类别：

第三类

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