颅内血栓抽吸导管Penumbra System-国械注进20243030413-器械数据

产品名称：

颅内血栓抽吸导管Penumbra System

注册人名称：

半影公司Penumbra,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20243030413

注册人住所：

One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-07-29

结构及组成：

该产品由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成，具有两种包装配置，其中套包包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器；单包装配置中包括再灌注导管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IV t-PA) 或 IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。

代理公司：

健源医疗科技（无锡）有限公司

代理公司地址：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层

生产地址：

One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA; 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA

型号规格：

见型号、规格附页

管理类别：

第三类

备注：

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