创面敷贴-川械注准20192140147-器械数据

产品名称：

创面敷贴

注册人名称：

成都迪康中科生物医学材料有限公司

注册(备案)号：

川械注准20192140147

注册人住所：

成都高新区西部园区迪康大道1号

批准(备案)日期：

2019-08-23

有效期至：

2024-08-22

结构及组成：

创面敷贴由基材、敷芯和离型纸组成。n基材：含医用压敏胶的聚氨酯复合膜（PU膜）、含医用压敏胶的无纺布。n敷芯：生物活性玻璃（BG）、海藻酸盐、壳聚糖，或含聚氨脂海绵。n离型纸： PE淋膜纸、PET膜。n创面敷贴分为普通型、泡沫型和水胶体型三种类型，结构分别为：n普通型：由无纺布基材，敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成；n泡沫型：泡沫Ⅰ型：由含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成；n泡沫Ⅱ型：由无纺布基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成； n泡沫Ⅲ型：由聚氨酯复合膜基材，含聚氨酯海绵的敷芯，PET膜和PE淋膜纸作为离型纸构成；n水胶体型：由聚氨酯复合膜基材，敷芯，PE淋膜纸作为离型纸构成。n本产品为无菌提供，灭菌方式为辐照灭菌

适用范围：

产品适用于机械外伤、Ⅰ、Ⅱ类手术切口（伤）的非慢性创面的辅助治疗。

变更情况：

有2020年8月31日变更文件（“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”变更为：“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F;成都高新区西部园区迪康大道1号3栋”）n有2023年1月29日变更注册（备案）文件（变更产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求）

生产地址：

四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号6栋1层1号4F

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

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