全自动免疫分析仪ARCHITECT System-国械注进20142225690-器械数据

产品名称：

全自动免疫分析仪ARCHITECT System

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国械注进20142225690

注册人住所：

100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA

批准(备案)日期：

2019-11-08

有效期至：

2024-11-07

结构及组成：

该产主要由系统控制中心（SCC）、样品处理模块、样品传送模块和软件（发布版本号：v9）部分组成，各模块可自由组合成系统或工作站。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。包括蛋白质及多肽，糖及代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-10-26 原注册证中载明的生产地址由“1 Kallang Place, Singapore 339211 ”变更为“ARCHITECT i2000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211 ARCHITECT i1000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ”。 2021-07-29 “注册人住所:100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA”变更为“注册人住所:1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。

生产地址：

1 Kallang Place, Singapore 339211

型号规格：

ARCHITECT i1000sr，ARCHITECT i2000sr

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国械注进20143405690

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