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带止血阀的Y型连接阀套件

国产有效注册第二类

产品名称：

带止血阀的Y型连接阀套件

注册人名称：

迪泰医学科技（苏州）有限公司

苏械注准20232031702

注册人住所：

苏州高新区湘江路198号

批准(备案)日期：

2024-07-26

有效期至：

2029-03-12

结构及组成：

带止血阀的 Y 型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀选配导丝扭转器、导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头组成，导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头组成，导丝导引针由针管和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

变更情况：

2024-07-26结构及组成变更由“带止血阀的Y型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀、导丝扭转器和导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头构成；导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头构成；导丝导引针由针管和针座构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“带止血阀的 Y 型连接阀套件由带止血阀的Y型连接阀选配导丝扭转器、导丝导引针组成。带止血阀的Y型连接阀由按钮、防漏阀、旋钮、关闭阀、三通和标准圆锥接头组成，导丝扭转器由旋柄、旋帽和夹头组成，导丝导引针由针管和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“该产品适用于临床血管内介入操作时，提供输送通道、减少血液回流、注射液体、压力检测和辅助导丝进入人体。”变更为“用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区湘江路198号

型号规格：

AutoSeal-ⅠAutoSeal-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232031702”医疗器械注册证共同使用