人工膝关节系统Knee System-国械注进20243130010-器械数据

产品名称：

人工膝关节系统Knee System

注册人名称：

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics,Inc. 微创骨科股份有限公司

注册(备案)号：

国械注进20243130010

注册人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

人工膝关节系统由股骨部件、胫骨部件、延长柄部件和其他翻修配件组成。股骨髁由符合YY 0117.3的钴铬钼合金铸件制造，股骨补块、胫骨补块、胫骨衬垫立柱加强销、胫骨衬垫锁定钉、补块固定钉、胫骨托、龙骨、延长柄、延长柄适配器、翻修延长柄锁钉、钛合金翻修封堵塞、翻修用紧固钉、翻修用侧方锁钉由符合GB\\/T 13810的TC4 ELI制造，聚乙烯翻修封堵塞（股骨侧\\/胫骨侧）由符合GB\\/T 19701.2表1中II型超高分子量聚乙烯制造，胫骨衬垫由符合GB\\/T 19701.2表1中I型的超高分子量聚乙烯制造。金属部件采用伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期8年。聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。

适用范围：

产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

生产地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无。

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