人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20163402146-器械数据

产品名称：

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

上海源奇生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163402146

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

批准(备案)日期：

2021-09-08

有效期至：

2026-09-07

结构及组成：

核酸扩增试剂、对照品、测序部分试剂组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测肺癌或结直肠癌患者石蜡包埋切片组织标本中，EGFR基因的Exon18（G719C、G719S）、Exon19（2235–2249del、2236–2250del、2236–2253del、2239–2253del、2239–2256del、2240–2251del、2240–2254del、2240–2257del、2237–2255>T、2238-2248>GC、2237–2252>GCA、2239–2251>C、2254–2277del、2238-2255del、2240–2248del、2239–2259del）、Exon20（V769_D770insASV、D770_N771insG、H773_V774insH）、Exon21（L858R、L861Q）的23种突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2021-11-30 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2022-05-13 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

型号规格：

20测试盒

管理类别：

第三类

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人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）