样本稀释液-沪闵械备20200109号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20200109号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2020-04-03

结构及组成：

Na2HPO4，NaH2PO4，TrisHCl，NaCl

适用范围：

用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

变更情况：

生产地址：“上海市闵行区新骏环路188 号10 号楼401、402 室;”变更为“上海市闵行区新骏环路188 号10 号楼401、402 室;上海市闵行区新骏环路188 号10 号楼301 室”;2020-07-08,1、申请表产品有效期（体外诊断试剂适用）：“3个月（2-25℃）”变更为“6个月（2-25℃）”；\\r\\n2、产品技术要求 2.4电导率：“2.00-3.56 mS\\/cm”变更为“200-356 μS\\/cm”；\\r\\n3、产品技术要求 2.5 稳定性：“样本稀释液有效期为三个月，按贮藏要求保存至近效期末进行检测，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。”变更为“样本稀释液有效期为六个月，按贮藏要求保存至近效期末进行检测，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。”;2020-06-29,1. 备案信息表中产品有效期：“6个月（2-25℃）”变更为“12个月（2-25℃）”；\\r\\n2. 产品技术要求中有关有效期部分：“2.5 稳定性：样本稀释液有效期为六个月，按贮藏要求保存至近效期末进行检测，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”变更为“2.5 稳定性：样本稀释液有效期为12个月，按贮藏要求保存至近效期末进行检测，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”；\\r\\n3. 样本稀释液说明书中储存条件及有效期：“密封有效期：6个月”变更为“密封有效期：12个月”。;2022-07-15

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188 号10 号楼401、402 室;上海市闵行区新骏环路188 号10 号楼301 室

产品储存条件及有效期：

3个月（2-25℃）

管理类别：

第一类

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