B型硬脑（脊）膜补片-国械注准20173130670-器械数据

产品名称：

B型硬脑（脊）膜补片

注册人名称：

冠昊生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173130670

注册人住所：

广东省广州市黄埔区玉岩路12号

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

本产品是单一材料、单一部件组成的Ⅲ类医疗器械，是将牛的膜材组织（为心包膜）经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成的硬脑（脊）膜外科修补材料，基本成分是胶原蛋白。它是一个具有“光滑面”和“粗糙面”的片状物。提供原材料的动物种群源生地是中华人民共和国。产品包装内的材料保存液为生理盐水，产品内包装封口后经辐射灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围：

应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中须切除部分硬脑膜或硬脊膜，或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。

生产地址：

广州市黄埔区玉岩路12号

型号规格：

型号：B型。规格：在最小规格NB0203到最大规格NB1015面积范围内临床所需的方形或长方形，其中，宽度在20mm-100mm之间，步进为5mm；长度在30mm-150mm之间，步进为5mm。在最小规格NBφ1.5到最大规格NBφ12.0面积范围内临床所需的圆形,其中，直径在15mm-120mm之间，步进为5mm。典型规格见规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173460670

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B型硬脑（脊）膜补片