定制式无托槽正畸矫治器-苏械注准20182171756-器械数据

产品名称：

定制式无托槽正畸矫治器

注册人名称：

可丽尔医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182171756

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2028-12-24

结构及组成：

定制式无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料 (TPU)热压制成的产品，其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致，根据临床个性化的需求，选择厚度0.625--1.02mm的原材料,其具体规格为0.625mm、0.76mm、1.02mm三个厚度，产品以非无菌状态提供。

适用范围：

根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

变更情况：

2024-05-20生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼

型号规格：

Clear 2U，Clear 2L，Clear 2UL

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182171756”医疗器械注册证共同使用

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