医用外科口罩-闽械注准20202140348-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

福建宸润生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140348

注册人住所：

宁德市东侨经济开发区东侨工业集中区漳湾片区18号标准厂房二层

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

2021年03月31日 1、增加“非无菌型平面耳挂式”型号。n2、产品技术要求：1）变更“1.1型号规格”；2）性能指标：变更“2.9无菌”；3）检验方法：变更“3.9无菌”。r2021年09月18日 1、型号规格变更为“型号：非无菌型平面耳挂式、无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式；规格：大号”。n2、产品技术要求：产品技术要求变更详见附件（共3页）。r2023年01月18日 1、型号规格变更为“型号：无菌型平面耳挂式FN、无菌型平面耳挂式SC、非无菌型平面耳挂式FN、非无菌型平面耳挂式SC、无菌型平面绑带式；规格：大号L、中号M”。n2、结构及组成变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由外层纺粘无纺布或水刺无纺布、内层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分为无菌型、非无菌型。”n3、产品技术要求变更详见附件（共9页）。

生产地址：

宁德市东侨经济开发区东侨工业集中区漳湾片区18号标准厂房二层、宁德市东侨工业园区A6地块疏港路11号厂房

型号规格：

型号：无菌型平面耳挂式、非无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式规格：大号

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告。

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