血糖分析仪-湘械注准20202221253-器械数据

产品名称：

血糖分析仪

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202221253

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

主机：由电路板、功能键、试纸连接器、外壳、USB接口组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、数据处理模块、数据传输模块(包含USB传输功能（HT100、KT100、HS200、KS200、HX100、KX100）和蓝牙传输功能（KT100、KS200、KX100）)、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶显示模块、提醒功能模块。

适用范围：

本产品适用于家庭以及医疗单位体外监测人体新鲜指尖毛细血管全血和/或静脉全血中血糖的含量。

变更情况：

变更时间：2021-08-10n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“ 复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层

型号规格：

HT100、KT100、HS200、KS200、HX100、KX100

管理类别：

第二类

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