肿瘤基因检测数据管理软件-苏械注准20212211534-器械数据

产品名称：

肿瘤基因检测数据管理软件

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212211534

注册人住所：

泰州市医药高新区秀水路20号20幢东侧

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

肿瘤基因检测数据管理软件由登陆模块、批次管理模块、样本管理模块、系统设置模块、受检者管理模块、试剂盒管理模块、报告模版管理、修改用户信息模块、修改密码模块、退出登陆模块几个功能模块组成，存储介质为光盘。

适用范围：

通过对使用“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在Illumina 测序仪上所产生的测序数据进行管理和分析，自动化生成分析报告。本软件使用企业特有算法，且不给出肿瘤诊断结论。

变更情况：

2024-05-31生产地址变更由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧, 泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧”变更为“泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧”

生产地址：

泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧

型号规格：

NCP

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212211534”医疗器械注册证共同使用

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