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总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222400888
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
2022-05-20
2027-05-19
产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.2mg/mL已偶联β-HCG抗体偶联的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度,临床上主要用于早孕筛查。
变更时间:2023-03-31n变更内容:1.变更包装规格:由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2”变更为:“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒”。2.变更主要组成成分:由“产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.2mg/mL已偶联β-HCG抗体偶联的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中”变更为:产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.2mg/mL已偶联β-HCG抗体偶联的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品:β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中”。3.变更技术要求:详见产品技术要求变更对比表。变更产品说明书:详见产品说明书变更对比表。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
未开瓶试剂盒于2℃~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
第二类