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抗血小板抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗血小板抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20232400186

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

批准(备案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2028-02-26

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.01M磷酸盐分析缓冲液；M：0.2mg/mL已偶联血小板抗原的磁微粒溶于0.01M磷酸盐缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配)：APA-IgG 抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品(选配)：APA-IgG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗血小板抗体IgG。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类