总胆固醇检测试剂盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)-国械注进20152403431-器械数据

产品名称：

总胆固醇检测试剂盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)

注册人名称：

日立化成诊断系统株式会社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20152403431

注册人住所：

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2020-03-06

有效期至：

2025-03-05

结构及组成：

试剂1:化学修饰胆固醇脂酶、过氧化物酶、N-(3,5二甲氧苯基)-N’-琥珀酰乙二胺钠盐（DOSE）；试剂2:胆固醇过氧化物酶、过氧化物酶、 4-氨基安替比林(4-AA)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测人体血清或血浆中总胆固醇的含量。

代理公司：

日立化成医用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

变更情况：

2017-07-11 产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-07 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-12-14 储存条件及有效期由“有效期：12个月”变更为“有效期：20个月”；增加适用仪器“日立系列（HITACHI）: H3500、 LABOSPECT008; 奥林巴斯（OLYMPUS）: AU5800、 AU680”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。

生产地址：

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan

型号规格：

试剂1:450mL×4，300mL×2，150mL×4，60mL×3，45mL×3，60mL×1；试剂2:150mL×4，100mL×2，50mL×4，20mL×3，15mL×3，20mL×1。

管理类别：

第二类

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总胆固醇检测试剂盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)