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脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments

国产备案第一类

产品名称：

脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments

注册人名称：

Spineart SA

国械备20152168号

注册人住所：

20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland)

批准(备案)日期：

2015-12-31

结构及组成：

该手术器械包由护套、夹持器、骨科用螺丝刀、开路器、开口锥、快装手柄、椎体撑开钳、压缩钳、量规、试模、打入器、穿孔针、骨膜剥离器、骨导引针、微创牵开器、拔出器和丝攻组成。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450856534034.doc)

适用范围：

用于脊柱内固定手术，辅助完成相应手术的操作。

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇东庄村184号

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月07日；备案人-注册地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；生产地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月01日

生产地址：

20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland)

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450856534030.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类