核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20180496号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20180496号

注册人住所：

杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

批准(备案)日期：

2022-02-16

结构及组成：

本产品由A部分和B部分组成，A部分包括裂解液、提取磁珠、稀释液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ、清洗液Ⅲ和提取洗脱液；B部分包括蛋白酶K、纯化磁珠、纯化清洗液和纯化洗脱液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

产品有效期由“9个月”变更为“12个月”变更时间2018年12月19日；产品技术要求中，文库定量试剂盒（货号：）由“GM014”变更为“GM029”。变更时间2019年09月23日；产品技术要求中增加稳定性。变更时间2021年09月01日；主要组成成分由“ 本产品由A部分和B部分组成，A部分包括裂解液、提取磁珠、稀释液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ、清洗液Ⅲ和提取洗脱液；B部分包括蛋白酶K、纯化磁珠、纯化清洗液和纯化洗脱液。”变更为“本产品由A部分和B部分组成，A部分包括裂解液、提取磁珠、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ、清洗液Ⅲ和提取洗脱液；B部分包括蛋白酶K、纯化磁珠、纯化清洗液和纯化洗脱液。”变更时间2022年02月16日

生产地址：

杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第一类

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核酸提取或纯化试剂