D-二聚体检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182400476

南京市江北新区药谷大道197号

2023-11-20

2028-02-23

试剂\\t名称\\t装量\\/瓶\\t成分\\t含量A\\t磁珠储存液\\t1\\t磷酸盐缓冲液（PH 7.2~8.2）\\t0.1M\\t\\t\\t异硫氰酸荧光素（FITC）抗体\\t100 mg\\/L\\t\\t\\t磁珠\\t1.25mg\\/mL\\t\\t\\t牛血清白蛋白\\t2%\\t\\t\\t液体生物防腐剂（Proclin 300）\\t0.1%B\\t抗体储存液1\\t1\\t磷酸盐缓冲液（PH 7.2~8.2）\\t0.1M\\t\\t\\t吖啶酯\\t0.04 mg\\/L\\t\\t\\t特异性D-二聚体（D-Dimer）抗体\\t1.14mg\\/L\\t\\t\\t牛血清白蛋白\\t2%\\t\\t\\t液体生物防腐剂（Proclin 300）\\t0.1%C\\t抗体储存液2\\t1\\tD-二聚体（D-Dimer）抗体\\t48.05mg\\/L\\t\\t\\t异硫氰酸荧光素（FITC）\\t7.5 mg\\/L\\t\\t\\t牛血清白蛋白\\t2%\\t\\t\\t液体生物防腐剂（Proclin 300）\\t0.1%

主要用于体外定量检测人体血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

2023-11-20包装规格变更 由“20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。”变更为“20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2-8℃避光保存稳定12个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月”变更为“2-8℃避光保存稳定15个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：1.1型号规格20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。2.8 稳定性2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月；取到效期后1个月内的试剂盒检测其外观、净含量、准确度、最低检测限、线性和重复性，应分别符合2.1-2.6的要求。3.8 稳定性取到效期后1个月内的试剂盒按照3.1-3.6的方法进行检测，应符合2.8的要求。说明书：【型号规格】20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。【储存条件及有效期】2-8℃避光保存稳定12个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”变更为“技术要求：1.1型号规格20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。2.8 无3.8 无说明书：【型号规格】20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。【储存条件及有效期】2-8℃避光保存稳定15个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒、200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:5.25ml C:5.25ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:5.75ml C:5.75ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:6.5ml C:6.5ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:6.25ml C:6.25ml)60T、15.4ml(A:1.4ml B:7ml C:7ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 60T ，15.95ml(A:1.45ml B:7.25ml C:7.25ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:9ml C:9ml) 70T ，17.05ml(A:1.55ml B:7.75ml C:7.75ml) 75T、19.54ml(A:1.78ml B:8.88ml C:8.88ml) 75T、20.19ml(A:1.93ml B:9.63ml C:9.63ml) 75T ，18.15ml(A:1.65ml B:8.25ml C:8.25ml) 80T、20.90ml(A:1.9ml B:9.5ml C:9.5ml) 80T、22.55ml(A:2.05ml B:12.5ml C:12.5ml) 80T ，20.35ml(A:1.85ml B:9.25ml C:9.25ml) 90T、22ml(A:2ml B:10ml C:10ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:11ml C:11ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:10.25ml C:10.25ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:11.25ml C:11.25ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:12.25 ml C:12.25ml ) 100T。

2-8℃避光保存稳定15个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月

第二类

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