生物反馈电刺激仪-粤械注准20182091013-器械数据

产品名称：

生物反馈电刺激仪

注册人名称：

深圳讯丰通医疗股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182091013

注册人住所：

深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

XFT-2003E由电源适配器、主机XFT-2003E (包括电极线、导电粘胶皮肤电极片（外购））、反馈训练模块组成。rnXFT-2003EA由主机、电源适配器、反馈训练APP组成。

适用范围：

适用于中风或因其它原因造成中枢神经系统损伤上肢功能障碍患者进行康复训练。

变更情况：

2020-05-26: 1、型号、规格由“XFT-2003E”变更为“XFT-2003E XFT-2003EA”。rn2、结构及组成由“电源适配器、主机XFT-2003E (包括电极线、导电粘胶皮肤电极片（外购））,反馈训练模块。”变更为“XFT-2003E由电源适配器、主机XFT-2003E (包括电极线、导电粘胶皮肤电极片（外购））、反馈训练模块组成。rnXFT-2003EA由主机、电源适配器、反馈训练APP组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203

型号规格：

XFT-2003E XFT-2003EA

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182091013”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-08其他物理治疗设备。

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