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丙酮酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

丙酮酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400253

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量（最终反应体系）R1\\tNADH(还原型辅酶)\\t0.35mmol\\/L\\tTris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液\\t10mmol\\/L\\t防腐剂(Proclin300)\\t0.1%R2\\tLDH(乳酸脱氢酶)\\t300U\\/L\\t防腐剂(Proclin300)\\t0.1%校准品\\t丙酮酸\\t100μM-400μM质控品\\t丙酮酸\\t100μM-400μM

适用范围：

用于人血清中丙酮酸（PYR）的体外定量测定。

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

50mL(R1:1×40 mL+R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40 mL+R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL+R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL+R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1800测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)56mL(R1:1×44.8mL+R2:1×11.2mL)；200测试(R1:1×44.8mL+R2:1×11.2mL)德灵包装\\t(12×48测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)PYR校准品\\t1×0.5mL (可选购)PYR质控品\\t1×0.5mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用