视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫增强比浊法）-苏械注准20162400276-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫增强比浊法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400276

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

R1: 1瓶，Tris缓冲液（200 mmol/L），pH=7.4±0.5；防腐剂P300（0.1%）。R2: 1瓶，甘氨酸缓冲液（50 mmol/L），pH=7.4±0.5；羊抗人视黄醇结合蛋白（RBP）抗体乳胶致敏颗粒（0.694 g/L）。配套质控品和校准品：视黄醇结合蛋白质控品：2瓶，含重组视黄醇结合蛋白（RBP）（来源于大肠杆菌，水平1：靶值范围22±4.4mg/L；水平2：靶值范围74±14.8mg/L），牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，质控品为冻干粉。靶值及参考范围详见靶值单。视黄醇结合蛋白校准品：1瓶，含重组视黄醇结合蛋白（RBP）（来源于大肠杆菌，靶值范围130±20%），牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，校准品为冻干粉。靶值详见靶值单。注：比浊包装规格试剂盒配备校准卡，生化包装规格试剂盒配备校准品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。

变更情况：

2021-03-22注册人名称变更由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

比浊包装规格：规格1：20人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格2：50人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格3：100人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；规格4：200人份/盒，质控品水平 1: 1 mL×1支，质控品水平 2: 1mL×1支；生化包装规格：规格1：25ml(R1：20ml；R2：5ml)，质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格2：50ml(R1：40ml；R2：10ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格3：75ml(R1：60ml；R2：15ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支；规格4：150ml(R1：120ml；R2：30ml)；质控品水平 1、2: 各1 mL×1支，校准品水平 1: 1mL×1支。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。校准品、质控品2~8℃密封保存有效期为12个月，复溶后，2~8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400276

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