血细胞分析仪用校准品-粤械注准20202401442-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202401442

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

本产品由EDTA抗凝兔血制备的红细胞模拟物、6%绵羊红细胞制备的血小板模拟物、EDTA抗凝猪血制备的白细胞模拟物和含防腐剂Proclin300的保存液组成。

适用范围：

适用于通过对中山市创艺生化工程有限公司生产的CYB系列全自动血细胞分析仪（五分类）的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房二楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6

产品储存条件及有效期：

校准品在2～8℃条件下密闭保存及采用冷链运输，有效期为30天。开瓶后，2～8℃密闭保存可稳定4小时；室温（15～30℃）可稳定3小时。禁止冷冻。rn生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401442”注册证共同使用。

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