癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（流式荧光发光法）-国械注准20163400542-器械数据

产品名称：

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400542

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-11-09

有效期至：

2025-11-08

结构及组成：

反应缓冲液（A液）、微球混悬夜（B液）、校准品、PE标记抗体混合溶液（C液）、终止液（D液）。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中CYFRA21-1、CEA、NSE的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-24 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号。

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

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