一次性使用灌肠包-苏械注准20182661210-器械数据

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

苏州安密医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182661210

注册人住所：

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性使用灌肠包由基本配置冲洗袋、导管、控制阀、肛门管和可选配置软皂、无纺布片、一次性使用薄膜手套、医用纱布片、器械盘组成。冲洗袋、导管、肛门管应采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯专用料制成。控制阀应采用GBT12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。无纺布片应采用符合FZT64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。软皂采用符合《中国药典》2015版的规定为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成。医用棉球采用YYT0330-2015中规定的医用脱脂棉制成。医用纱布片采用符合YY0331-2006中规定的脱脂纱布制成。一次性使用薄膜手套采用符合GBT11115-2009要求的低密度聚乙烯制成。其中导管的规格为6.33mm，肛门管的规格有4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)、8.00mm(F24)、8.67mm(F26)、9.33mm(F28)、10.00mm(F30)、10.67mm(F32)共11种规格。一次性使用灌肠包经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床灌肠用

生产地址：

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

管理类别：

第二类

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