血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)-浙械注准20192400249-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400249

注册人住所：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

反应板（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（包被）、SAA抗原、硝酸纤维素膜）检测缓冲液（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（标记）、磷酸缓冲液）校准曲线（以二维码形式提供）取样器

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。用于细菌和病毒感染的辅助诊断。

变更情况：

1、产品技术要求：“2.4 检出限：应不高于5.0 mgL”变更为“2.4 检出限：应不高于3.0 mgL”；“2.5 线性：在5.0mgL～200.0mgL范围内，相关系数（r）应≥0.990”变更为“2.5 线性：在3.0mgL～300.0mgL范围内，相关系数（r）应≥0.990”；“3.3 准确度：在线性区间内（5.0 mgL～200.0 mgL）测定2个浓度的SAA国际参考品，每个样品测定3次，测试结果为Xi，分别计算相对偏差（Bi），3次测定结果应符合2.3要求”变更为“3.3 准确度：在线性区间内（3.0 mgL～300.0 mgL）测定2个浓度的SAA国际参考品，每个样品测定3次，测试结果为Xi，分别计算相对偏差（Bi），3次测定结果应符合2.3要求”。2、核发变更后的产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。

生产地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

型号规格：

20人份盒、60人份盒、100人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月。反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存12个月。

管理类别：

第二类

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