交叉配血质控品(微柱凝胶法)-国食药监械(准)字2014第3401713号-器械数据

产品名称：

交叉配血质控品(微柱凝胶法)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401713号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2019-09-25

变更情况：

变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,包装规格增加货号(货号:BX7002),符合要求。请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 5298-2014

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

5瓶/盒样本1 2ml/瓶×1瓶、样本2 1ml/瓶×1瓶、样本3 1ml/瓶×1瓶、样本4 2ml/瓶×1瓶、样本5 2ml/瓶×1瓶。

预期用途：

该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)交叉配血实验的室内质量控制。

主要组成成分：

本品共5瓶,分别为AB型RhD(+)红细胞(样本1)、O型RhD(+)红细胞(样本2)、RhD(-)红细胞(样本3)、O血清(样本4)、含IgG型抗D的AB血清(样本5)各1瓶。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期90天。附件:注册产品标准,产品说明书。

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交叉配血质控品(微柱凝胶法)