一次性使用肠内营养输注袋-苏械注准20152140993-器械数据

产品名称：

一次性使用肠内营养输注袋

注册人名称：

纽迪希亚制药（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152140993

注册人住所：

无锡市新吴区鑫明路17号

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

一次性使用肠内营养输注袋由输注袋（含下端软管）、滴斗（限重力式和英复特泵式）、PVC软管、英复特泵组件（限英复特泵式）、800泵组件（含滴斗，限800泵式）、流量调节器（限重力式和800泵式）、加药口（Y型接头或三通阀接头，含锁紧帽）、锁紧接头、步进接头、保护帽组成。输注袋由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，聚氯乙烯制成；滴斗、PVC软管由聚氯乙烯制成；英复特泵组件由聚碳酸酯、硅橡胶制成；800泵组件由硅橡胶、聚氯乙烯制成；流量调节器由聚苯乙烯，高密度聚乙烯制成；Y型接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯制成；三通阀接头由聚碳酸酯，高密度聚乙烯，聚丙烯制成；锁紧接头由聚氯乙烯制成；步进接头由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯制成；保护帽由聚乙烯制成。输注袋按储袋容积不同，分为1.3L、2.0L两种。按照输注动力、储袋容积不同，分为六种型号。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于将肠内营养液输入病人消化道。

变更情况：

2021-04-14注册人住所变更由“无锡市新区鑫明路17号”变更为“无锡市新吴区鑫明路17号”生产地址变更由“无锡市新区鑫明路17号，无锡市新区华友四路8号丰树物流园1C库（仓库）”变更为“无锡市新吴区鑫明路17号”

生产地址：

无锡市新吴区鑫明路17号

型号规格：

8335134、8335136、8335122、8335123、8335163、8335164

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660993

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